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FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效

发布日期:2020/3/30 14:20:04 访问次数:90

FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效

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      FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效

  FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效,涉及处方药、医疗器械、仿制药、生物仿制药生产企业的用户费用。该法案授权FDA向企业收取用户费用以支持创新型新药、医疗器械仿制药和相似生物制品(生物仿制药)的评审,该法案也重新授权了两个项目,鼓励儿科药物的研发。

  该法案是对1992年开始实施的处方药用户付费法案(PDUFA)的第五次重新授权,同时也是对2002年实施的医疗器械用户付费法案(MDUFA)的第三次重新授权。这两项法案支持的项目为FDA评审专家对申请进行评审提供了稳定和可靠的支持,使他们能够在一定的时间内完成评审并且兼顾产品的安全和效用。新的FDASIA法案除了继续授权FDA收取处方药和医疗器械企业的用户评审费用外,还将对仿制药和相似生物制品(生物仿制药)采用同样的方法,加速和提高仿制药的审批

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